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儿童药新政惠及上市公司一览

星联Q网  2020-07-29 18:37:31

今年六一儿童节前,国家卫计委等六部门发布《关于保障儿童用药的若干意见》,这是医药行业重要的政策指引,将对行业带来重要影响。

影响医药业的三大政策

细读六部门的《若干意见》,对医药行业影响较大的政策有三条:

一是建立专门的审评通道,针对国外已上市使用但国内缺乏,且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,加快申报审评进度。这对于大量积压的在审项目和有限的审批资源而言,意味着急需的儿童药将开辟绿色通道。以首仿药的经验来推断,急需儿童药品种有望在申报后的一至两年获得批文,相较于一般5至7年的审批时间而言,周期大大缩短。

二是对已上市品种,要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。这一政策意味着一些成人用药在完善临床后可转化为儿童用药,其审批周期较新药审批更短,可能用不了一年的时间。

三是对儿童用药价格给予政策扶持,儿童专用剂型可单列代表品,不受成人药品定价水平影响。对于儿童适宜剂型,研究规定较为宽松的剂型比价系数。同时发挥医疗保险对儿童用药的保障功能,按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。这意味着儿童药能获得较好的价格和较易纳入医保体系。

上述政策中,对医药企业核心的利好是哪些品种能转化成儿童用药,从而获得新的市场和可观的利润。根据文件分析,国外已批准用于儿童,而国内仅用于成人的品种最有可能获得优先审批。据“医药魔方数据”的统计,这类品种在14个左右。其中,精神类有阿立哌唑、丁螺环酮等7个品种,消化类有法莫替丁、兰索拉唑等6个品种,抗菌素类有伏立康唑一个品种,心血类有奥美沙坦酯一个品种,还有用于治疗血友病、中枢性尿崩症的醋酸去氨加压素一个品种。

受惠新政的上市公司

在这些潜在品种中,上海医药(601607)旗下企业拥有最多,有法莫替丁注射液、奥美沙坦酯片、兰索拉唑片、盐酸洛哌丁胺胶囊、盐酸舍曲林等5个品种,并且旗下多个公司拥有相同品种;丽珠集团(000513)、康缘药业(600557)、恩华药业(002262)、海正药业(600267)、华海药业(600521)均拥有两个品种;振东制药(300158)、浙江震元(000705)、北大医药(000788)、京新药业(002020)、白云山(600332)、三精制药(600829)、翰宇药业(300199)、现代制药(600420)、康恩贝(600572)等则只拥有一个品种。

上述品种中,有9家上市公司或旗下企业生产法莫替丁注射液(用于胃食管反流)。丽珠集团的注射用伏立康唑(全身性抗感染药)、枸橼酸铋雷尼替丁胶囊(用于胃食管反流)两个品种均为医药上市公司中的独家品种。翰宇药业的醋酸去氨加压素注射液亦为医药上市公司中的独家品种。奇比特盐酸丁螺环酮片(抗焦虑)为北大医药、恩华药业两家公司生产。利培酮分散片(精神分裂症)亦为恩华药业和华海药业两家公司生产。

经向上海医院了解,阿立哌唑、草酸艾司西酞普兰、右哌甲酯等精神方面的药已在儿童患者中应用,法莫替丁等为消化类药的主力品种。阿立哌唑是治疗精神分裂症的主要药,目前还没有上市公司生产。恩华药业的这一品种即将进入现场检查,其有望成为首个生产这一品种的上市公司。同时,利培酮是恩华药业的主要产品,公司预计今年这一品种会保持稳定增长。

醋酸去氨加压素注射液是翰宇药业的主要产品。去年年报显示,其销售收入占到公司总收入的10%左右,为2900万元。不过,去年这一产品的销售额是下降的。同样是去年,醋酸去氨加压素注射液入选《国家基本药物目录》,翰宇药业在当年年报中表示,公司将借助这一契机,推进醋酸去氨加压素注射液的销售。简单看来,恩华药业、翰宇药业会直接受益于儿童药新政。

就目前仿制药优先审批的政策而言,首仿药审批进程较快,二仿药审批进程要慢很多,由此推导到儿童药优先审批,对于上述有望转化为儿童药的非独家品种,要看哪家公司最先完成相应的临床数据准备。所以,现在还不好判断哪家上市公司最受益。另外,独家品种的竞争则没有那么激烈,但同样取决于其能否顺利转化成儿童药。


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